Promotion externe
La cellule Promotion Externe du CHU de Nîmes accompagne et encadre la mise en place des recherches cliniques promues par des organismes externes (académiques, institutionnels ou industriels). Elle assure l’interface entre les promoteurs et les équipes hospitalières afin de garantir un cadre administratif conforme, harmonisé et sécurisé.
Missions de la Promotion Externe
La cellule intervient sur l’ensemble du processus de mise en place et de suivi des études. Ses principales missions sont les suivantes :
Analyse et instruction des demandes
- Réception des projets transmis par les promoteurs.
- Vérification des pièces réglementaires et administratives.
- Identification des besoins opérationnels pour les services impliqués.
Gestion contractuelle
- Élaboration, relecture et adaptation des conventions hospitalières afin de garantir un cadre contractuel clair et conforme.
- Coordination complète du circuit de validation et de signature.
- Archivage sécurisé et diffusion des documents contractuels aux équipes impliquées.
Gestion administrative et financière
- Analyse des ressources mobilisées et évaluation des surcoûts avec les services impliqués.
- Définition et application des modalités financières liées aux conventions.
- Suivi des flux financiers : paiements, relances, bilans.
- Actualisation des informations administratives tout au long de l'étude.
Suivi des inclusions
- Les ARCs hospitaliers saisissent désormais les inclusions au fil de l’eau dans EASYDORE.
- Les informations saisies permettent de produire les bilans annuels, dont les exports vers SIGRE
Essais à promotion industrielle : la Convention Unique
La Convention Unique est le modèle contractuel national utilisé pour encadrer les essais industriels dans les établissements de santé.
Quoi de neuf avec la version 4 (CU V4) ?
Entrée en vigueur le 4 août 2024, la version 4 fait suite à l’Arrêté du 29 juillet 2024 fixant le modèle de la convention unique.
Principales évolutions :
- Un modèle disponible en français et en anglais.
- Un mode opératoire mis à jour.
- Une réorganisation des annexes matérielles et biologiques.
- L’actualisation des tarifs et majorations applicables
EASYDORE® : notre outil de suivi des recherches
Le CHU de Nîmes utilise EASYDORE®, un logiciel complet dédié à la gestion des projets de recherche clinique (administratif, financier, investigation). Grâce à cet outil, la cellule Promotion Externe peut piloter l’activité, suivre les inclusions en temps réel et centraliser les informations essentielles.
Les ARCs hospitaliers disposent d’un accès dédié permettant la saisie continue des inclusions et des actes, favorisant la coordination avec les services et la rapidité de mise en œuvre des études.
Contacts – Promotion Externe
Déposer une demande d’instruction pour la mise en place d’une étude :
Quels documents sont nécessaires pour déposer un projet ?
Pour permettre l’instruction d’une étude à Promotion Externe, le promoteur doit transmettre a minima :
- Le protocole (version datée et signée ou dernière version validée) ;
- Le résumé en français ;
- Les documents réglementaires applicables (ANSM, CPP, CTIS) ;
- L’attestation d’assurance ;
- La note d’information et consentement patient ;
- Les manuels de laboratoires, imagerie, pharmacie ;
- La grille des surcoûts ou budget prévu ;
- Les documents contractuels proposés (projet de convention, avenants, annexes…).
À réception du dossier, la cellule Promotion Externe transmettra également une check-list à compléter, permettant d’identifier précisément les services supports impliqués dans la mise en place de l’étude.
(Le CHU de Nîmes ne dispose pas de comité interne de revue.)
Équipe Promotion Externe
Responsable :
- Amélie MAURIN-VEDRENE
Gestionnaires administratifs et financiers :
- Amandine GAMERO-JAUSSAUD
- Adrien BOURQUIN
Agents de gestion administrative :
- Marilyne BEHLOUL
- Léna GIBERGUES